RQS – Roman Quality Support to firma konsultingowo-szkoleniowa nieprzerwanie działająca od 2004 roku. Głównym zakresem działalności jest doradztwo związane z wyrobami medycznymi.
Jako pierwszy podmiot w Polsce uzyskaliśmy status EU REP: PL-AR-000002484
W ofercie znajdziecie Państwo usługi związane z:
- Pełnieniem obowiązków Autoryzowanego Przedstawiciela w Unii Europejskiej
[ EU REP ] zgodnie z art. 11 MDR
- Pełnieniem obowiązków osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną
[ PRRC ] zgodnie z art. 15 MDR
- Wdrożeniem Systemu Zarządzania Jakością zgodnego z normą EN ISO 13485
- Przygotowaniem do audytów certyfikujących lub nadzoru EN ISO 13485 / MDR / IVDR
- Opracowaniem i weryfikacją dokumentacji technicznej wyrobów medycznych zgodnej z art. II + III MDR
- Opracowaniem analizy ryzyka zgodnie z EN ISO 14971
- Obsługą bazy EUDAMED
- Obsługą kodów UDI + baza GS-1
- Rejestracją / powiadamianiem organów kompetentnych w zakresie wyrobów medycznych
- Identyfikacją wymagań prawnych w zakresie wprowadzanych do obrotu wyrobów medycznych
- Szkoleniem pracowników, audytorów oraz Pełnomocników Jakości w zakresie wyrobów medycznych
- Pomocą w zakresie eksportu, importu oraz dystrybucji wyrobów zgodnych z MDR / IVDR
Masz pytania – zadzwoń / napisz – zawsze odpowiadamy.
Założeniem RQS jest otaczanie Klientów długofalową opieką i fachowym wsparciem również po zakończeniu wykonania zlecenia, jako Partner, a nie tylko Zleceniobiorca.