Wyroby medyczne, Dyrektywa 93/42/EEC

+ 48 604 88 50 71
Zakres działalności

Doradztwo

Zajmujemy się doradztwem w zakresie wyrobów medycznych oraz systemów zarządzania.

Podstawowa działalność to konsultacje, ekspertyzy oraz szkolenia w zakresie poniższych norm

  • EN ISO 13485
  • MDD
  • AIMD
  • IVD
  • EN ISO 9001
  • EN ISO 14001
  • PN-N 18001/OHSAS
  • ISO/IEC 27001

GDP – Good Distribution Practice (Dobra Praktyka Dystrybucyjna)

GDP – Good Distribution Practice (Dobra Praktyka Dystrybucyjna) to opis wymagań dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz pośredników uczestniczących w obrocie tych produktów leczniczych. Wymagania GDP zawarte w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015r., wynikają z polskiego Prawa Farmaceutycznego oraz powstały w oparciu o wytyczne Komisji Europejskiej z dnia 5 listopada 2013 w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Wdrażanie systemów jakości w hurtowniach farmaceutycznych związane jest z zapobieganiem wprowadzania do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych oraz uszczelnianiem łańcuchów dostaw tych produktów.

Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi są zobowiązani do spełnienia wymagań GDP określonych w rozporządzeniu od dnia 20 marca 2016r.

Zakres szkoleń

  • audytor EN ISO 13485
  • Pełnomocnik EN ISO 13485
  • wymagania EN ISO 13485
  • zarządzanie ryzykiem dla wyrobów medycznych EN ISO 14971
  • walidacja oprogramowania medycznego
  • walidacja procesów sterylizacji wyrobów medycznych

Outsourcing

Outsourcing w zakresie przeprowadzania auditów wewnętrznych jak również pełnienia obowiązków Pełnomocnika ds. Jakości.

Działalność ta polega na zlecaniu wyspecjalizowanym organizacjom zewnętrznym procesów własnego przedsiębiorstwa, które zostaną tam zrealizowane efektywniej niż byłoby to możliwe we własnym zakresie.

Do podstawowych korzyści outsourcingu można zaliczyć:

  • obniżenie kosztów funkcjonowania Firmy – nakładów finansowych przewidzianych na szkolenia specjalistyczne dla auditorów i pełnomocnika, czasu auditorów poświęconego na przeprowadzenie auditów,
  • usprawnienie rozwiązań organizacyjnych – doświadczenie zewnętrznego konsultanta jest poparte latami praktyki, zaś proponowane przez niego rozwiązania są kompilacją najlepszych praktyk w innych firmach,
  • obiektywizm w ocenie organizacji jak i poszczególnych pracowników,
  • profesjonalna pomoc w zakresie doskonalenia Systemu Zarządzania,
  • aktualność wiedzy konsultantów na temat systemów zarządzania i norm ISO,
  • profesjonalne przygotowanie organizacji do auditów nadzoru i recertyfikujących oraz ewentualnych auditów klienta.