Wyroby medyczne, Dyrektywa 93/42/EEC

+ 48 604 88 50 71
Zakres działalności

Doradztwo

Zajmujemy się doradztwem w wyrobów medycznych oraz systemów zarządzania.

Podstawowy zakres działalności to konsultacje, ekspertyzy oraz szkolenia w zakresie poniższych norm

  • EN ISO 13485
  • MDD
  • AIMD
  • IVD
  • EN ISO 9001
  • EN ISO 14001
  • PN-N 18001/OHSAS
  • ISO/IEC 27001

GDP – Good Distribution Practice (Dobra Praktyka Dystrybucyjna)

Lorem Ipsum jest tekstem stosowanym jako przykładowy wypełniacz w przemyśle poligraficznym. Został po raz pierwszy użyty w XV w. przez nieznanego drukarza do wypełnienia tekstem próbnej książki. Pięć wieków później zaczął być używany przemyśle elektronicznym, pozostając praktycznie niezmienionym. Spopularyzował się w latach 60. XX w. wraz z publikacją arkuszy Letrasetu, zawierających fragmenty Lorem Ipsum, a ostatnio z zawierającym różne wersje Lorem Ipsum oprogramowaniem

Zakres szkoleń

  • audytor EN ISO 13485:2012
  • Pełnomocnik EN ISO 13485:2012
  • wymagania EN ISO 13485:2012
  • zarządzanie ryzykiem dla wyrobów medycznych EN ISO 14971:2012
  • walidacja oprogramowania medycznego
  • walidacja procesów sterylizacji wyrobów medycznych

Outsourcing

Outsourcing w zakresie przeprowadzania auditów wewnętrznych jak również pełnienia obowiązków Pełnomocnika ds. Jakości.

Działalność ta polega na zlecaniu wyspecjalizowanym organizacjom zewnętrznym procesów własnego przedsiębiorstwa, które zostaną tam zrealizowane efektywniej niż byłoby to możliwe we własnym zakresie.

Do podstawowych korzyści outsourcingu można zaliczyć:

  • obniżenie kosztów funkcjonowania Firmy – nakładów finansowych przewidzianych na szkolenia specjalistyczne dla auditorów i pełnomocnika, czasu auditorów poświęconego na przeprowadzenie auditów,
  • usprawnienie rozwiązań organizacyjnych – doświadczenie zewnętrznego konsultanta jest poparte latami praktyki, zaś proponowane przez niego rozwiązania są kompilacją najlepszych praktyk w innych firmach,
  • obiektywizm w ocenie organizacji jak i poszczególnych pracowników,
  • profesjonalna pomoc w zakresie doskonalenia Systemu Zarządzania,
  • aktualność wiedzy konsultantów na temat systemów zarządzania i norm ISO,
  • profesjonalne przygotowanie organizacji do auditów nadzoru i recertyfikujących oraz ewentualnych auditów klienta.